Прегабалин отпуск из аптек

Состав

Лекарственная форма Прегабалина – капсулы:

  • по 25 мг: желатиновые, твердые, размер №4, с корпусом от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета и крышечкой от темно-зеленого до зеленого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
  • по 75 мг: желатиновые, твердые, размер №4, с корпусом от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета и голубой крышечкой, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
  • по 100 мг: желатиновые, твердые, размер №4, с корпусом и крышечкой от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
  • по 150 мг: желатиновые, твердые, размер №2, с корпусом и крышечкой от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
  • по 300 мг: желатиновые, твердые, размер №0, с корпусом и крышечкой от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком.

Капсулы выпускают в ячейковых контурных упаковках по 10 шт., в банках или флаконах по 30 или 60 шт.; в картонную пачку помещают 1, 2, 3, 4, 5 или 6 упаковок, 1 банку или 1 флакон.

Состав Прегабалина (капсулы 25/75/100/150/300 мг соответственно):

  • активное вещество: прегабалин – 25/75/100/150/300 мг;
  • вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,5/0,5/0,5/0,9/1,8 мг; тальк – 1,6/1,6/1,6/2,95/5,9 мг; кремния диоксид коллоидный – 3,3/3,3/3,3/5,9/11,8 мг; крахмал картофельный – 9,95/4,93/2,42/7,565/15,13 мг; кальция карбонат – 89,55/44,37/21,78/68,085/136,17 мг; натрия лаурилсульфат – 0,1/0,3/0,4/0,6/1,2 мг;
  • крышечка: желатин – до 100%; титана диоксид – 1% (капсулы по 25 или 75 мг) или 2 % (капсулы по 100, 150 или 300 мг); капсулы по 25 мг – краситель желе оксид желтый – 1,7143%, индигокармин – 0,3%; капсулы по 75 мг – индигокармин – 0,1333%;
  • корпус: желатин – до 100%, титана диоксид – 2%.

Прегабалин выпускается в форме капсул:

  • капсулы 25 мг: твердые желатиновые, размер №4, с белым или почти белым с желтоватым оттенком корпусом и зеленой или темно-зеленой крышечкой; содержимое – белая или почти белая уплотненная порошковая масса или порошок;
  • капсулы 75 мг: твердые желатиновые, размер №4, с белым или почти белым с желтоватым оттенком корпусом и голубой крышечкой; содержимое – белая или почти белая уплотненная порошковая масса или порошок;
  • капсулы 100 мг: твердые желатиновые, размер №4, с белыми или почти белыми с желтоватым оттенком корпусом и крышечкой; содержимое – белая или почти белая уплотненная порошковая масса или порошок;
  • капсулы 150 мг: твердые желатиновые, размер №2, с белыми или почти белыми с желтоватым оттенком корпусом и крышечкой; содержимое – белая или почти белая уплотненная порошковая масса или порошок;
  • капсулы 300 мг: твердые желатиновые, размер №0, с белыми или почти белыми с желтоватым оттенком корпусом и крышечкой; содержимое – белая или почти белая уплотненная порошковая масса или порошок.

Капсулы упакованы по 10 шт. в контурные ячейковые упаковки или по 30 шт. или 60 шт. в стеклянные или полиэтиленовые флаконы/банки; в картонной пачке 1–6 контурных ячейковых упаковок или 1 флакон/банка.

Состав Прегабалина (на 1 капсулу):

  • действующее вещество: прегабалин – 25, 75, 100, 150 или 300 мг;
  • вспомогательные компоненты: кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, крахмал картофельный, тальк;
  • крышечка капсулы: желатин, титана диоксид; дополнительно для капсул 25 мг и 75 мг – индигокармин; дополнительно для капсул 25 мг – краситель оксид железа желтый;
  • корпус капсулы: желатин, титана диоксид.
Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
прегабалин 25 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 64 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 10 мг; магния стеарат — 1 мг  
капсулы твердые желатиновые №4  
корпус: титана диоксид — 3,12%; краситель хинолиновый желтый — 1,29%; краситель красный «Очаровательный» АС — 0,0033%; желатин — до 100%  
крышечка: титана диоксид — 2,1118%; желатин — до 100%  
Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
прегабалин 75 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 21,5 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 2,5 мг; магния стеарат — 1 мг  
капсулы твердые желатиновые №4  
корпус: титана диоксид — 1,95%; краситель хинолиновый желтый — 0,42%; краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,09%; краситель синий блестящий FCF — 0,009%; желатин — до 100%  
крышечка: титана диоксид — 2,1118%; желатин — до 100%  
Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
прегабалин 150 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 5 мг; магния стеарат — 2 мг  
капсулы твердые желатиновые №2  
корпус: титана диоксид — 1,4625%; краситель красный «Очаровательный» АС — 0,6%; краситель хинолиновый желтый — 0,03%; желатин — до 100%  
крышечка: титана диоксид — 2,2425%; краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0285%; желатин — до 100%  
Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
прегабалин 300 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 86 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 10 мг; магния стеарат — 4 мг  
капсулы твердые желатиновые №0  
корпус: титана диоксид — 1,95%; краситель хинолиновый желтый — 0,42%; краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,09%; краситель синий блестящий FCF — 0,009%; желатин — до 100%  
крышечка: титана диоксид — 2,1118%; желатин — до 100%  

Дозировка 25 мг: твердые желатиновые капсулы №4, корпус желтого цвета с крышечкой белого цвета.

Дозировка 75 мг: твердые желатиновые капсулы №4, корпус коричневого цвета с крышечкой белого цвета.

Дозировка 150 мг: твердые желатиновые капсулы №2, корпус красного цвета с крышечкой розового цвета.

Дозировка 300 мг: твердые желатиновые капсулы №0, корпус коричневого цвета с крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Капсулы, 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг. По 10 капс. (только для дозировки 300 мг) или 14 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 30 капс. в банке полимерной или во флаконе полимерном (из ПЭНД) с крышкой (из ПЭВД).

Каждую банку или фл., 1, 2, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капс. (только для дозировки 300 мг) или 1, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 капс. помещают в картонную пачку.

Показания к применению

  • нейропатические боли;
  • фибромиалгия (диффузная симметричная мышечно-скелетная боль, носящая хронический характер);
  • эпилепсия (в качестве дополнительного средства при парциальных судорожных припадках с вторичной генерализацией или без нее);
  • генерализованное тревожное расстройство.

Абсолютные:

  • детский и подростковый возраст до 17 лет;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к прегабалину или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Прегабалин применяют с осторожностью):

  • почечная недостаточность;
  • сердечная недостаточность;
  • лекарственная зависимость в анамнезе.
  • фибромиалгия;
  • генерализованное тревожное расстройство;
  • нейропатическая боль;
  • эпилепсия у пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией (в качестве дополнительного лечения).
  • возраст младше 17 лет;
  • период грудного вскармливания;
  • индивидуальная непереносимость компонентов в составе Прегабалин .

Состояния/заболевания, при которых препарат назначают с осторожностью:

  • почечная и сердечная недостаточность;
  • лекарственная зависимость в анамнезе;
  • пожилой возраст;
  • беременность.

лечение нейропатической боли у взрослых;

в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или несопровождающимися вторичной генерализацией;

лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых;

лечение фибромиалгии у взрослых.

гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью: почечная (см. «Способ применения и дозы») и сердечная недостаточность (см. «Побочные действия»); наличие у пациентов лекарственной зависимости в анамнезе (в связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина). Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты. Механизм его действия обусловлен связыванием с дополнительной субъединицей потенциалзависимых кальциевых каналов, расположенных в центральной нервной системе, и необратимым замещением [3Н]-габапентина. Такое связывание, предположительно, способствует проявлению противосудорожного и анальгетического действия препарата.

Прегабалин эффективен при следующих видах боли и состояниях:

  • нейропатическая боль у пациентов с постгерпетической невралгией и диабетической нейропатией;
  • фибромиалгия;
  • эпилепсия (уже в течение первой недели лечения отмечалось уменьшение частоты судорог);
  • генерализованное тревожное расстройство (в течение первой недели терапии отмечается уменьшение симптоматики).

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии у пациентов с эпилепсией, больных, получавших препарат при хронических болевых синдромах, и здоровых добровольцев аналогичны.

Препарат быстро всасывается при приеме натощак. Его максимальная плазменная концентрация достигается примерно через 1 час. Биодоступность прегабалина не зависит от дозы и составляет 90% и более. При повторном приеме препарата равновесная концентрация достигалась спустя 48 часов. Прием Прегабалина после еды снижает его максимальную концентрацию на 24–30%, а для ее достижения требуется около 2,5 часов, но на общее всасывание препарата прием пищи значительно не влияет.

Действующее вещество не связывается с белками плазмы. Кажущийся объем распределения составляет 0,56 л/кг. Исследования на животных (крысах, мышах, обезьянах) показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер. Опыты на крысах также подтвердили проникновение препарата через плацентарный барьер и выделение с грудным молоком в период лактации.

Прегабалин почти не метаболизируется. Около 98% принятой дозы выводится почками (с мочой) в неизмененном виде. Основной метаболит – N-метилированное производное прегабалина – обнаруживается в моче в количестве 0,9% от принятой дозы. В среднем период полувыведения препарата составляет 6,3 часа. При нарушениях функции почек и у больных на гемодиализе дозу Прегабалина необходимо корректировать.

Прочитайте также:  Исключается ли отпуск при расчете отпуска

Прегабалин отпуск из аптек

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетика препарата специально не изучалась, однако можно предположить, что при таких нарушениях его концентрация в плазме существенно не меняется, так как выведение осуществляется через почки.

С возрастом клиренс прегабалина снижается, поэтому у пациентов старше 65 лет с нарушением функции почек в некоторых случаях может потребоваться уменьшение дозы препарата.

Срок годности препарата Прегабалин-СЗ

Капсулы принимают внутрь, прием пищи на эффективность препарата не влияет.

Суточная доза составляет 150–600 мг в 2–3 приема.

Рекомендуемые дозы Прегабалина при различных заболеваниях:

  • нейропатические боли: по 150 мг в сутки в начале терапии; через 3–7 дней, с учетом переносимости препарата и в зависимости от полученного терапевтического эффекта, возможно увеличение дозы до 300 мг в сутки; еще через 7 дней (при необходимости) дозу повышают до максимальной, составляющей 600 мг в сутки;
  • фибромиалгия: по 75 мг 2 раза в сутки в начале терапии; через 7 дней, с учетом переносимости препарата и в зависимости от полученного терапевтического эффекта, возможно увеличение суточной дозы до 300 мг в два приема; если положительный эффект отсутствует, дозу повышают до 450 мг в сутки в два приема, а еще через 7 дней (при необходимости) – до максимальной, равной 600 мг в сутки;
  • эпилепсия: по 150 мг в сутки в начале терапии; через 7 дней возможно увеличение суточной дозы до 300 мг, а еще через одну неделю (при необходимости) – до 600 мг;
  • генерализованное тревожное расстройство: по 150 мг в сутки в начале лечения; через 7 дней, с учетом переносимости препарата и в зависимости от полученного терапевтического эффекта, дозу повышают до 300 мг в сутки; если положительный эффект отсутствует, дозу увеличивают до 450 мг в сутки, а еще через 7 дней (при необходимости) – до максимальной, равной 600 мг в сутки.

В течение всего периода терапии следует периодически оценивать целесообразность дальнейшего применения Прегабалина.

Лечение препаратом прекращают постепенно, в течение минимум одной недели.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу Прегабалина подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина. После сеанса гемодиализа требуется назначение дополнительной дозы.

Пациентам с нарушениями функции печени дозу препарата не корректируют.

Прегабалин-СЗ

У больных в возрасте старше 65 лет из-за снижения почечной функции может потребоваться коррекция дозы Прегабалина.

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее, но не следует принимать двойную дозу, если подходит время следующей.

При случайной передозировке Прегабалина (до 15 г) развиваются симптомы, описанные выше. Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникавшими в ходе пострегистрационного применения, были: сонливость, беспокойство и ажитация, аффективные расстройства, депрессия, спутанность сознания; редко – кома.

Лечение передозировки заключается в промывании желудка и назначении поддерживающей терапии. В случае необходимости проводят гемодиализ.

Отпускается по рецепту.

По отзывам, Прегабалин является довольно действенным препаратом, помогающим справиться с нейропатическими болями и паническими атаками. Однако, как пациенты, так и врачи отмечают, что препарат можно принимать только по назначению специалиста, так как он способен вызывать наркотический эффект. В отзывах часто упоминаются такие побочные эффекты Прегабалина, как заторможенность, сонливость, утренние головокружения, беспокойство, послужившие причиной отмены препарата.

Принимая во внимание подобные отзывы о Прегабалине следует понимать, что применение препарата в каждом конкретном случае требует тщательного наблюдения как врача, так и пациента для своевременного выявления нежелательных реакций и контроля производимого терапевтического эффекта.

Цена на Прегабалин зависит от дозировки и упаковки. Капсулы 75 мг: за упаковку 14 шт. – от 206 рублей; за упаковку 56 шт. – от 1130 рублей. Капсулы 150 мг: за упаковку 14 шт. – от 328 рублей; за упаковку 56 шт. – от 829 рублей. Капсулы 300 мг: за упаковку 14 шт. – от 430 рублей; за упаковку 56 шт. – от 3350 рублей.

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль. Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости, через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы — 600 мг/сут.

Эпилепсия. Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 нед дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы — 600 мг/сут.

Фибромиалгия. Лечение прегабалином начинают с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы — 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.

Генерализованное тревожное расстройство. Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы — 600 мг/сут.

Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Отмена прегабалина

Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно, в течение минимум 1 нед.

Прегабалин отпуск из аптек

У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. таблицу).

Таблица

Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Cl креатинина, мл/мин Суточная доза прегабалина Кратность приема в сутки
Стартовая доза, мг/сут Максимальная доза, мг/сут
≥60 150 600 2–3
≥30–{amp}lt;60 75 300 2–3
≥15–{amp}lt;30 25–50 150 1–2
{amp}lt;15 25 75 1
Дополнительная доза после диализа, мг
  25 100 Однократно

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Дети до 12 лет и подростки (12–17 лет включительно). Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Пожилые люди (старше 65 лет). Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. «Фармакокинетика», Нарушение функции почек).

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, редко были зарегистрированы случаи комы.

Лечение: промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости — гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», табл.).

По рецепту.

Относится к списку IV ПКУ «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету».

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Список IV ПКУ «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету»

Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы Прегабалин

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F41.1 Генерализованное тревожное расстройство Генерализованная тревога
Генерализованные тревожные расстройства
Тревожная реакция
Тревожный невроз
Фобический невроз
G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный припадок с простой симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный приступ с локализацией очага в субдоминантном полушарии
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Подкорковая локализация очага возбуждения
Припадок парциальный
G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками Джексоновские припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее
Парциальный припадок
Парциальный припадок со сложной симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
G62.9 Полинейропатия неуточненная Невропатическая боль
Невропатические боли
Периферическая нейропатия
Полиневропатия
Полиневропатия хроническая рецидивирующая
Поражение периферических нервов
Радиационная нейропатия
M79.1 Миалгия Болевой синдром при мышечно-суставных заболеваниях
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в мышцах
Болезненность мышц
Болезненность мышц при тяжелых физических нагрузках
Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боли в мышцах
Боли в состоянии покоя
Боли мышц
Боль в мышцах
Боль костно-мышечная
Миалгии
Миофасциальные болевые синдромы
Мышечная боль
Мышечная боль в покое
Мышечные боли
Мышечные боли неревматического происхождения
Мышечные боли ревматического происхождения
Острая мышечная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Синдром миофасциальный
Фибромиалгия
R52.2 Другая постоянная боль Болевой синдром неревматического происхождения
Болевой синдром при вертеброгенных поражениях
Болевой синдром при невралгии
Болевой синдром при ожогах
Болевой синдром слабый или умеренный
Невропатическая боль
Невропатические боли
Периоперационная боль
Умеренная и выраженная боль
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром
Умеренный и сильный болевой синдром
Ушная боль при отите

Лекарственное взаимодействие

  • инфекции и инвазии: часто – назофарингит;
  • кровь и лимфатическая система: нечасто – нейтропения;
  • метаболизм и питание: часто – повышение аппетита; нечасто – гипогликемия, анорексия;
  • психика: часто – апатия, паническая атака, снижение либидо, дезориентация, депрессия, раздражительность, бессонница, спутанность сознания, состояние эйфории; нечасто – усиление бессонницы, аноргазмия, повышение либидо, затруднения с подбором слов, деперсонализация, тревожные сновидения, агрессивность, колебания настроения, тревожное возбуждение, беспокойство, галлюцинации; редко – расторможенность;
  • неврологические расстройства: очень часто – головная боль, сонливость, головокружение; часто – агевзия, летаргия, нарушение равновесия, седативный эффект, гипестезия, парестезия, нарушение внимания, ухудшение памяти, амнезия, дизартрия, тремор, нарушение координации, атаксия; нечасто – когнитивные нарушения, потеря сознания, гиперестезия, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, понижение рефлексов, нарушение речи, нистагм, интенционный тремор, ортостатическое головокружение, дискинезия, психомоторное возбуждение, миоклония, обморочные состояния; редко – судороги, дисграфия, гипокинезия, паросмия, патологическое оцепенение;
  • орган зрения: часто – диплопия, нечеткость зрения; нечасто – раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, синдром сухого глаза, фотопсия, астенопия, боль в глазах, дефект поля зрения, опухание глаза, нарушение зрения, утрата периферического зрения; редко – потеря зрения, кератит, усиление яркости зрительного восприятия, косоглазие, мидриаз, изменение глубины зрительного восприятия, осциллопсия;
  • орган слуха и вестибулярный аппарат: часто – вертиго; нечасто – гиперакузия;
  • сepдечно-сосудистая система: нечасто – хроническая сердечная недостаточность, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, тахикардия; редко – удлинение интервала QТ, синусовая аритмия, тахикардия;
  • сосуды: нечасто – холодные конечности, приливы, гиперемия кожи, гипертензия, гипотензия;
  • дыхательная система: часто – сухость слизистой носа; нечасто – храп, ринит, заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, одышка; редко – отек легких, чувство стеснения в горле;
  • пищеварительная система: часто – диарея, тошнота, сухость во рту, вздутие живота, метеоризм, запор, рвота; нечасто – снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, гиперсекреция слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко – отек языка, дисфагия, панкреатит, асцит;
  • кожа и подкожные ткани: нечасто – кожный зуд, отек лица, повышенная потливость, крапивница, папулезная сыпь; редко – холодный пот, синдром Стивенса – Джонсона;
  • опорно-двигательный аппарат: часто – спазм мышц шейного отдела позвоночника, боль в конечностях, спине, артралгия, мышечные судороги; нечасто – скованность мышц, боль в шее, мышечная судорога, миалгия, опухание сустава; редко – рабдомиолиз;
  • мочевыделительная система: нечасто – дизурия, недержание мочи; часто – задержка мочи, олигоурия, почечная недостаточность;
  • репродуктивная система: часто – эректильная дисфункция, боль в области молочных желез; нечасто – увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, дисменорея, отсроченная эякуляция, сексуальная дисфункция; редко – гинекомастия;
  • общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомляемость, плохое самочувствие, чувство опьянения, падение, нарушение походки, периферический отек; нечасто – недомогание, общая слабость, озноб, жажда, лихорадка, боль, чувство стеснения в груди, генерализованный отек;
  • лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение концентрации креатинина в крови, увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела, снижение содержания калия в крови, количества тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы; редко – снижение количества лейкоцитов в крови;
  • иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – аллергические реакции, ангионевротический отек.
Прочитайте также:  Ежегодный оплачиваемый отпуск порядок его предоставления

При сочетанном применении прегабалина с иными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно нарушение дыхания и наступление комы; с этанолом или лоразепамом – усиление их эффектов; с оксикодоном – усиление нарушения когнитивной и двигательной функций; с препаратами, вызывающими запор (опиоиды), – отрицательное влияние на деятельность желудочно-кишечного тракта, включая паралитический илеус, кишечную непроходимость и запор.

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно.

Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам. Частота встречаемости этих нежелательных реакций определялась по количеству нежелательных явлений в массиве данных клинических исследований независимо от оценки причинно-следственной связи: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, {amp}lt;1/10); нечасто (≥1/1000, {amp}lt;1/100) и редко ({amp}lt;1/1000).

Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.

Прегабалин отпуск из аптек

Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекции и инвазии: часто — назофарингит.

Кровь и лимфатическая система: нечасто — нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение аппетита; нечасто — анорексия, гипогликемия.

Психические расстройства: часто — состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия; нечасто — галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы; редко — расторможенность.

Неврологические расстройства: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль; часто — атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия; нечасто — обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения; редко — патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз;

Данные о препаратах

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, AV блокада I степени, синусовая брадикардия, ХСН; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.

Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, приливы, холодные конечности.

Со стороны дыхательной системы: часто — сухость слизистой носа; нечасто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп; редко — чувство стеснения в горле, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: часто — рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея; нечасто — гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отек лица, кожный зуд; редко — синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника; нечасто — опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц; редко — рабдомиолиз.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто  — дизурия, недержание мочи; редко — олигурия, почечная недостаточность, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: часто — боль в области молочных желез, эректильная дисфункция; нечасто — отсроченная эякуляция, сексуальная дисфункция, дисменорея; редко — аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость; нечасто — генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови; нечасто — повышение активности КФК, АЛТ, АСТ, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела; редко — снижение количества лейкоцитов в крови.

Особые указания

Пациенты с сахарным диабетом. У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности. Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение. Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Снижение функции ЖКТ. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций. Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

Влияние прегабалина на зрение. В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения, отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.

Несмотря на то что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога.

Прочитайте также:  Порядок предоставления отпусков в 2019 году по Трудовому Кодексу

Почечная недостаточность. Отмечались также случаи развития почечной недостаточности; в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены прегабалина. В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома отмены могут зависеть от дозы прегабалина.

Злоупотребление прегабалином. Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого ЛС, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления ЛС, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).

Застойная сердечная недостаточность. Несмотря на то что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии ХСН на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов.

У пациентов без клинически выраженных признаков заболевания сердца и сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение АД или ХСН. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии.

Прегабалин отпуск из аптек

Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга. Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Энцефалопатия. Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

У некоторых больных сахарным диабетом с увеличением массы тела во время лечения препаратом может потребоваться изменение дозы гипогликемических средств.

При симптомах ангионевротического отека Прегабалин следует отменить.

Пациенты, получающие препарат, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления или ухудшения депрессии, а также возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей.

При совместном применении с опиоидами рекомендуется рассмотреть вопрос о проведении мер профилактики для предупреждения запоров, особенно у женщин и пожилых пациентов.

Пациенты должны сообщать лечащему врачу об изменениях зрения, возникающих во время терапии Прегабалином. Больные, регулярно наблюдающиеся у офтальмолога, должны проверять зрение особенно часто.

Отмена препарата после длительного или краткосрочного лечения иногда сопровождалась следующими нежелательными явлениями: головная боль, головокружение, тошнота, потливость, бессонница, гриппоподобный синдром, диарея, тревога, депрессия, судороги. По имеющимся данным тяжесть проявлений и частота возникновения синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата.

Такие побочные эффекты Прегабалина, как сонливость и головокружение, могут повлиять на способность пациента управлять автотранспортом и другой сложной техникой, поэтому до выявления индивидуальной переносимости препарата следует отказаться от выполнения подобного вида работ.

Если у больных сахарным диабетом на фоне приема Прегабалина наблюдается прибавка в весе, может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

При развитии отека лица, периорального отека или отечности тканей верхних дыхательных путей (симптомы ангионевротического отека) необходима отмена препарата.

Прием Прегабалина может увеличивать риск возникновения суицидального поведения или мыслей. В связи с этим в период терапии необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет развития или ухудшения депрессии, появления суицидального поведения или мыслей.

При сочетанном лечении прегабалином с опиоидами рекомендуется применять меры по предупреждению развития запоров, особенно у женщин и пожилых больных.

На фоне применения средства или сразу после окончания его приема могут развиваться судороги, включая эпилептический статус и малые припадки.

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших Прегабалин, отмечалось затуманивание зрения. Указанный побочный эффект по мере продолжения терапии прекращался. Также было обнаружено изменение глазного дна, снижение остроты и изменение полей зрения у больных, проходящих офтальмологическое обследование.

Несмотря на то, что клиническое значение данных нарушений не установлено, врач должен быть поставлен в известность об изменениях зрения на фоне лечения препаратом. При сохранении симптомов нарушения зрения медицинское наблюдение продолжают. Больные, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога, должны проходить более частые проверки зрения.

В период приема капсул возможно развитие почечной недостаточности, после отмены терапии в некоторых случаях функция органа восстанавливалась.

После отмены Прегабалина возможно развитие следующих эффектов: тревога, судороги, головокружение, потливость, депрессия, гриппоподобный синдром, диарея, тошнота, головная боль, бессонница. Возможна зависимость между частотой развития и тяжестью проявления синдрома отмены с принимаемой дозой средства.

Данные об активности прегабалина в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у больных, отсутствуют. Проводимыми пострегистрационными исследованиями были выявлены случаи злоупотребления лекарственным средством и нарушения рекомендованного режима дозирования. Рекомендуются тщательная оценка анамнеза пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления препаратами и медицинское наблюдение.

Применение при беременности и лактации

Адекватные данные о применении препарата в период беременности отсутствуют. В опытах на животных Прегабалин проявлял токсичность относительно репродуктивной функции, поэтому его применение у беременных женщин возможно только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери существенно перевешивает потенциальный риск для плода. Во время лечения Прегабалином женщины детородного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции.

Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому в период применения Прегабалина грудное вскармливание следует прекратить.

Данные клинических исследований о влиянии препарата на фертильность женщин репродуктивного возраста отсутствуют.

Прегабалин противопоказан в период лактации. При беременности его назначение возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.

При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.

Фертильность. Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Прегабалин не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 17 лет, так как его эффективность и безопасность в данной возрастной группе не установлены.

У пациентов старше 65 лет из-за снижения функции почек может потребоваться уменьшение дозы препарата.

Как указано в инструкции, Прегабалин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у пациентов этой возрастной группы не установлены.

Для пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы Прегабалина.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшить дозу препарата, поскольку выведение прегабалина осуществляется в основном почками. При гемодиализе прегабалин интенсивно удаляется из плазмы, поэтому после сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу лекарственного средства.

Пациентам с нарушенной функцией печени не требуется корректировать дозу Прегабалина.

Пациентам с почечной недостаточностью Прегабалин назначают с осторожностью.

Описание лекарственной формы

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. Не обнаружены признаки клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимое влияние на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол. При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Препараты влияющие на ЦНС. Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимое влияние на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Влияние на ЖКТ. Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность ЖКТ (в т.ч., развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с ЛС, вызывающими запор (такими как опиоиды (см. «Особые указания»).

Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов. Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими ЛС у пожилых пациентов не проводились.

Прегабалин отрицательно влияет на работу пищеварительного тракта при совместном применении с препаратами, вызывающими запор (например, опиоидами).

Не обнаружено клинически значимых лекарственных взаимодействий Прегабалина со следующими препаратами и веществами: карбамазепин, ламотриджин, фенитоин, вальпроевая кислота, габапенем, инсулин, топирамат, фенобарбитал, диуретики, тиагабин, гипогликемические средства для приема внутрь, пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и/или норэтистерон.

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

×
Рекомендуем посмотреть
Adblock detector